Листок-вкладыш – информация для пациента Кларитин®, 10 мг, таблетки
Действующее вещество: лоратадин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Сохраните листок-вкладыш.
Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Кларитин® и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кларитин®
3. Прием препарата Кларитин®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Кларитин®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Кларитин® и для чего его применяют
Препарат Кларитин® – таблетки, содержащие действующее вещество лоратадин, который является антигистаминным средством. Лоратадин подавляет действие вещества под названием «гистамин», который вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Лоратадин обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия – в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах.
Показания к применению
Лекарственный препарат Кларитин® применяется у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при:
• сезонном (поллиноз) и круглогодичном аллергических ринитах (насморк) и аллергическом конъюнктивите (воспаление слизистой оболочки глаза) для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями – чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи (обильные слизистые выделения из полости носа), ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.
• хронической идиопатической крапивнице (проявляющейся такими основными симптомами как зуд кожи, сыпь, появление волдырей). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кларитин®
Противопоказания
Не принимайте препарат Кларитин®:
• если у Вас аллергия на лоратадин и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Кларитин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если:
• у Вас тяжелые заболевания печени;
• Вы беременны (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вам предстоит проведение кожных проб (поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет и с массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие препараты и препарат Кларитин®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лоратадин потенциально может взаимодействовать со всеми известными ингибиторами специфических ферментов печени, называемых CYP3A4, такими как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях) и эритромицин (применяется при бактериальных инфекциях) или CYP2D6, таким как циметидин (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и других заболеваниях пищеварительной системы), что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов. При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Препарат Кларитин® с алкоголем
Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Грудное вскармливание
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с Вашим лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кларитин® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Кларитин®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендованный режим дозирования у взрослых – 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас или Вашего ребенка имеется тяжелое заболевание печени проконсультируйтесь с врачом. Врач может порекомендовать Вам изменить режим дозирования препарата. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат детям от 0 до 3 лет и массой тела менее 30 кг. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Путь и/или способ введения Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.
Если Вы забыли принять препарат Кларитин®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы приняли препарат Кларитин® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Кларитин® больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Симптомы передозировки: сонливость, тахикардия (учащенное сердцебиение), головная боль. Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени рекомендован прием активированного угля или других адсорбентов (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кларитин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они описаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев – отмена препарата.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций:
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• ангионевротический отек (отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);
• анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка);
• судороги.
Другие нежелательные реакции
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
При приеме препарата Кларитин® у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
• головная боль,
• сонливость,
• повышение аппетита,
• бессонница.
При приеме препарата Кларитин® у детей до 12 лет наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
• головная боль,
• нервозность,
• утомляемость.
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• аллергические реакции,
• головокружение,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• сердцебиение,
• сухость во рту,
• тошнота,
• гастрит (воспалительное заболевание слизистой оболочки желудка),
• нарушение функции печени (может проявляться болью в правом подреберье, изменениями лабораторных показателей, появлением желтоватого оттенка кожи, белков глаз),
• кожная сыпь,
• аллопеция (выпадение волос),
• утомляемость.
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• увеличение массы тела.
Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Кларитин® возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не 6 перечисленным в настоящем листке-вкладыше.
Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а РУП
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефоны горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
5. Хранение препарата Кларитин®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на 7 блистере и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Кларитин® содержит Действующим веществом является лоратадин.
Каждая таблетка содержит 10 мг лоратадина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Препарат Кларитин® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Кларитин® и содержимое упаковки Таблетки.
Таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
По 7, 10 или 15 таблеток в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения Швейцария:
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель.
Switzerland: Bayer Consumer Care AG,
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel.
Производитель Германия:
Байер Биттерфельд ГмбХ,
Ортштейл Греппин, Салегастер шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен.
Germany: Bayer Bitterfeld GmbH,
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,
Россия Телефон: +7 495 231 12 00
https://www.bayer.ru
Республика Казахстан:
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Телефон: +7 727 258 80 40
https://www.bayer.ru
Республика Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
https://ch.bayer.by
Листок-вкладыш пересмотрен 03.07.2023
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/